VITAMIN B12 INJECTIO

Published Januari 12, 2012 by fajarsundari146

 I. Nama Zat Aktif

      Vitamin B12 / Sianokobalamin

 II. Tujuan

 a.  Memahami tentang larutan injeksi steril
b.  Memahami prinsip dasar pembuatan dan mampu mengaplikasikannya dalam praktikum
c.  Memahami evaluasi dan mampu mengaplikasikannya dalam praktikum untuk skala lab

 d. Mahasiswa mampu memahami cara pembuatan injeksi Vitamin B12 dengan benar

 III. Pendahuluan

  1. Latar Belakang

Sediaan-sediaan farmasi pada proses pembuatannya kemungkinan dapat tercemar oleh mikroorganisme terutama pada bahan bakunya. Pada waktu penggunaan dapat pula terjadi kontaminasi. Sediaan obat yang telah terkontaminasi dapat menyebabkan kerusakan seperti turunnya potensi, berubahnya rasa maupun bau dan terjadinya reaksi pirogenik, sehingga akan terjadi infeksi pada pengguna.Sediaan lain seperti alat kesehatan steril digunakan untuk orang yang sedang sakit dimana kondisinya dalam keadaan lemah, sehingga terkontaminasi akan berpotensi menambah penyakit. Sediaan yang penggunaanya disuntikan pemakaiannya lansung berhubungan dengan sirkuasi darah dimana darah media berpotensi untuk tumbuhnya mikroorganisme. Kontaminasi akan mempercepat berkembangnya mikroorganisme dalam sediaan.Untuk mencegah hal-hal yang tidak diinginkan, sediaan obat harus steril dan berlebelkan steril. Oleh karena itu, perlu proses sterilisasi dan uji sterilitasnya. Steril berarti bebas dari jasad renik, bakteri pathogen dan non pathogen,vegetatif atau non vegetatif. Apabila pada penandaan obat diterakan kata steril, maka ini berarti bahwa batch yang sampelnya diuji sterilitasnya adalahsteril.

b. Alasan pemilihan zat aktif

Vitamin B12.

α-(5,6-dimetilbenzimidazol-2-)-kobalimida sianida
C63H88CoN14O14P BM= 1355,35

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur; merah tua; tidak berbau. Bentuk anhidrat sangat higroskopik.

Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol (95 %) P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P; dan dalam aseton P.

Struktur : Molekul vitamin B12 terdiri atas bagian cincin porfirin dengan satu atom Co, basa dimetilbenzimidazol, ribose, dan asam folat. Penambahan gugus -CN pada kobalamin menghasilkan sianokobalamin, sedangkan penambahan gugus –OH menghasilkan zat yang dinamakan hidroksikobalamin.

Defisiensi : Kekurangan vitamin B12 disebabkan oleh kurangnya asupan, terganggunya absorbs, terganggunya utilisasi, meningkatnya kebutuhan, destruksi yang berlebihan atau ekskresi yang meningkat. Defisisensi kobalamin ditandai dengan gangguan hematopoesis, gangguan neurologi, kerusakan sel epitel terutama epitel saluran cerna dan debilitas umum.

indikasi : Anemia pernisiosa yang tidak terkomplikasi atau malabsorbsi pada intestinum yang menyebabkandefisiensi vitamin B12.

Kontraindikasi : Hipersensitivitas, tidak boleh digunakan untuk anemia megaloblastik pada wanita hamil.

Stabilitas : Dalam larutan yang mengandung tiamin HCl, sianokobalamin, dan penyusun lain vitamin B Kompleks, kerusakan produk tiamin HCl menyebabkan kerusakan sianokobalamin yang cepat ion Fe konsentrasi rendah dapat melindungi produk tanpa mempengaruhi stabilitas tiamin

Inkompatibel : Dengan oksidator dan reduktor dan dengan garam logam berat. Stabil dalam larutan netral dan dalam larutan asam kuat.

Efek samping : Sianokobalamin biasanya bisa ditoleransi dengan baik. Reaksi alergi setelah injeksi jarang terjadi.

pH : stabil pada pH 4 sampai dengan 7

Titik lebur : Melebur pada suhu 300°C

Suhu stabilitas : Stabil pada suhu kamar Rusak pada suhu : 140 – 145oC karena ikatan sianida melepas pada suhu tersebut.

c . Farmakodinamika

Sianokobalamin : Ada 2 reaksi enzim penting pada manusia yang memerlukan Viamin B12. Pada satu reaksi, deoksiadenosilkobalamin merupakan kofaktor yang diperlukan dalam konversi metilmalonin-KoA menjadi suksinil KoA oleh enzim metilmalonil-Koa mutase. Pada defisiensi vitamin B12, tidak terjadi konversi ini dan substratnya, metilmalonil-KoA, akan tertimbun. Akibatnya, akan disintesis asam lemak yang tidak aberan dan bergabung ke dalam membran sel. Dianggap bahwa penggabungan asam lemak yang non fisiologik seperti itu ke dalam membran sel susunan saraf pusat bertanggung jawab atas manifestasi neurologik Vitamin B12.

Reaksi enzim lain yang memerlukan vitamin B12 adalah konversi 5-CH3-H4folat dan homosistein menjadi H4 folat dan metionin oleh enzim 5-CH3-H4 folat homosistein metilransferase. Pada reaksi ini, kobalamin dan metilkobalamin mengalami interkonversi serta vitamin tersebut dapat dianggap sebagai katalisator sejati. Bila timbul defisiensi vitamin B12, maka tidak timbul konversi folat makanan utama dan cadangan, 5-CH3-H4folat.Sebagai akibatnya, 5-CH3-H4 folat tertimbun dan akan timbul defisiensi kofaktor folat yang diperlukan unuk sintesis DNA. Timbunan folat tubuh sebagai 5-CH3-H4folat dan ketidakmampuan yang berkaitan untuk membentuk kofaktor folat pada keadaan defisiensi vitamin B12 dinamai sebagai ’’ perangkap meilfolat’’. Ini merupakan tahapan biokimia, tempat metabolisme vitamin B12 dan asam folat berhubungan dan dapat menerangkan mengapa anemia megaloblastik defisiensi vitamin B12 ( tetapi bukan kelainan neurologiknya) dapat dikoreksi sebagian oleh asam folat.

d.Farmakokinetika

  • Absorbsi

Sianokobalamin diabsorpsi baik dan cepat setelah pemberian IM dan SK. Kadar dalam plasma mencapai puncak dalam waktu 1 jam seelah suntikan IM. Hidroksokobalamin dan koenzim B12 lebih lambat diabsorpsi, agaknya karena ikatannya yang lebih kuat dengan protein. Absorbsi peroral berlangsung lambat di ileum, kadar puncak dicapai 8-12 jam setelah pemberian 3 ug. Absorpsi ini berlangsung dengan dua mekanisme, yaitu dengan perantaraan faktor instrinsik Castle (FIC) dan Absorpsi secara langsung.

  • Distribusi

Setelah diabsorpsi, hampir semua vitamin B12 dalam darah terikat dengan protein plasma. Sebagian besar terikat pada beta globulin (transkobalamin II), sisanya terikat pada α-glikprotein( transkobalamin I) dan inter –alfa-glikoprotein (transkobalamin III). Vitamin B12 yang terikan pada transkobalamin II akan diangku ke berbagai jaringan, terutama hati yang merupakan gudang utama penyimpanan vitamin B12 (50-90%). Kadar normal vitamin B12 dalam plasma adalah 200-900 pg/mL dengan simpanan sebanyak 1-10 mg dalam hepar.

  • Metabolisme dan Ekskresi

Baik sianokobalamin maupun hidroksikobalamin dalam jaringan dan darah terikat oleh protein. Seperti halnya koenzim B12,ikatan dengan hidroksikobalamin lebih kuat sehingga sukar diekskresi melalui urin.Di dalam hati kedua kobalamin tersebut akan diubah menjadi koenzimB12. Pengurangan jumlah kobalamin dalam tubuh disebabkan oleh ekskresi melalui saluran empedu, sebanyak 3-7 ug sehari harus direabsorbsi dengan perantara FIC. Ekskresi bersama urin hanya menjadi pada benuk yang idak terikat pada protein. Delapan puluh sampai 95 % vitamin B12 akan diretensi dalam tubuh bila diberikan dalam dosis sampai 50ug dengan dosis yang lebih besar, jumlah yang akan diekskresi akan lebih banyak. Jadi bila kapasitas ikatan protein dari hati, jaringan dan darah telah jenuh, vitamin B12 bebas akan dikeluarkan bersama urin sehingga tidak ada gunanya memberikan vitamin B12 dalam jumlah yang terlalu besar. Vitamin B12 dapat menembus sawar uri dan masuk ke dalam sirkulasi bayi.

e. Pemilihan Cara pemberian sediaan  secara IM

                  Vitamin B12 diindikasikan untuk pasien defisiensi vitamin B12 misalnya anemia pernisiosa.Pada pasien tanpa komplikasi perbaikan obyektif dan subyektif lebih cepat diperoleh.Pada pasien anemia pernisiosa yang berat, selain gejala anemia mungkin terdapat kerusakan lain yang mencolok .Walaupun diagnosis belum ditegakkan, sebaiknya langsung disuntikkan 100 ug sianokobalamin dan asam folat secara IM , selanjutnya 100 ug sianokobalamin IM dan 1-2 terapi sianokobalamin per oral.

Dari penjelasan diatas, alasan kami memilih pemberian IM adalah

  1. Sianokobalamin baik dan cepat diabsorbsi dalam pemberian  IM daripada per oral
  2.  Karena lebih cepat diabsorbsi secara IM lebih cepat maka proses penanggulangan/ penyembuhan penyakit lebih cepat
  3. Karena sifatnya yang asam, jika diberikan secara IV maka Akan menyebabkan Syok Anafilaksis.

f. Dosis
Menurut farmakope Indonesia III :
a. DL dewasa 1xp = 1 mg secara IM
Catatan : Diberikan seminggu 3 kali, kalau terlihat perbaikan pada gambar darah diberikan 1 mg sebulan sekali. Pada kehamilan dan laktasi, keperluannya meningkat masing-masing 3 dan 3,5 µg.
b. DL untuk anak-anak dan bayi secara IM
Indikasi: anemia pernisiosa juvenilis
Dosis awal: 15 mg
Dosis pemeliharaan: 15 mg
Catatan: diberikan tiap 2 hari, selama 2-3 minggu berturut-turut.
Diberikan tiap 2-3 minggu sesuai keperluan hematologic
Menurut mrtindale:
a. DL anak 1xp < 1 tahun = 0,3 µg
b. DL anak 1xp 1-3 tahun = 0,9 µg
c. DL anak 1xp 4-9 tahun = 1,5 µg
d. DL anak 1xp > 10 tahun = 2 µg
e. DL wanita hamil = 3 µg
f. DL wanita menyusui = 2,5 µg

g. Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca tipe

h. Zat – Zat tambahan (exipient)

  •  Zat Tambahan: API

Sinonim : Aqua pro injeksi
Bentuk : Larutan
Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Khasiat : sebagai pelarut dalam injeksi

  •  Na Dihidrogen fosfat

Sinonim : Sodium asetat
Pemerian :masa hablur putih, kelabu pucat atau sangat pucat, higroskopik
Kelarutan : sangat larut dalam air
Fungsi :  pendapar

  • Natrium klorida

Sinonim     : Natrium kloridum
Pemerian    : Hablur heksahedral, tidak berwarna, atau serbuk hablur putih,    tidak berbau rasa asin.
Kelarutan   : Larut dalam 2,8 bagian air, 2,7 air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.

Fungsi        : Zat pengisotonis

  • Benzil Alkohol

Pemerian    : Cairan tidak berwarna, hampir tidak berbau,rasa tajam dan membakar.

Kelarutan   : Larut dalam 25 bagian air, dapat campur dengan etanol (95%) P, dengan kloroform dan dengan eter P

Fungsi        : Preservatif

  • Asam sitrat:

Pemerian :Hablur tak berwarna, serbuk putih, rasa asam kuat, agak higroskopis dalam suasana lembab.

Kelarutan:larut dalam air dan etanol, sukar larut dalam eter P

   Fungsi : Penambah keasaman ( bila perlu)

IV Formulasi

Formulasi berdasarkan fornas hal. 89
Komposisi: Tiap ml mengandung:

–          Sianookobalamin…………………   1 mg

–          API ad……………………………….  1 ml

Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal atau wadah ganda terlindung cahaya
Dosis: Secara IM pemeliharaan sekali sebulan 100µg
Pengobatan 3x seminggu 1mg

Catatan:
1. Pada pembuatan ditambahkan asam asetat atau asam klorida encer secukupnya hingga pH ± 4,5. Dapat juga ditambahkan Na dihidrogenfosfat.
2. Ditambahkan NaCl secukupnya.
3. Dapat ditambahkan fenil raksa (II) nitrat 0,001% b/v atau benzyl alcohol 1% b/v.
4. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, B dan C.
5. Sediaan berkekuatan lain: 500µg/ml

  1. Perhitungan Dapar
    Berdasarkan catatan untuk injeksi sianokobalamin pada FORNAS halaman 89, injeksi ini dapat pula ditambah dapar Na dihidrogenfosfat. Oleh karena itu, kami memilih menggunakan dapar fosfat. Berikut ini perhitungan daparnya.
    pH stabil sediaan = 4.5 – 7
    pH stabil yang dipilih = 6
    pKa H2PO4- = 7,12
    Persamaan Henderson-Hasselbach untuk Buffer
    pH = pKa + log
    6 = 7,12 + log
    log = -1,12
    = 0,076
    [HPO42-] = 0,076 [H2PO4-]

Persamaan Koppel-Spiro-Van Slyke untuk Kapasitas Dapar
Ka = antilog (-pKa) = antilog (-7,12) = 7,6 . 10-8
[H3O+] = antilog (-pH) = antilog (-6) = 1 . 10-6
β = 2.3 C
0,01 = 2.3 C
= 2.3 C
= 2.3 C (6,55 x 10-2)
C = 0,066 mol/L
C = [garam] + [asam]
0,066 = [HPO42-] + [H2PO4-]
= 0,076 [H2PO4-] + [H2PO4-]
= 1,076 [H2PO4-]
[H2PO4-] = 0,061 M
[HPO42-] = 0,076 [H2PO4-]
= 0,076 x 0,061
= 4,636 x 10-3 M
Komposisi dapar = NaH2PO4 + Na2HPO4
BM NaH2PO4 = 120
BM Na2HPO4 = 142
Konsentrasi komposisi dapar per ml
[NaH2PO4] = [H2PO4-] = 0,061 mol/l
= 0,061 x 120
= 7,32 gram/l
= 7,32 mg/ml
[Na2HPO4] = [HPO42-] = 4,636 x 10-3 mol/l
= 4,636 x 10-3 x 142
= 0,6583 g/l
= 0,6583 mg/ml

  • Formula akhir

Sianokobalamin      : 1   mg
NaH2PO4                   : 7,32   mg
Na2HPO4                   : 0,6583 mg
NaCl                             : qs

Benzilalkohol           : 0.01     ml

Asam sitrat               : qs
API                               : ad 1     ml

c. Usul dan penyempurnaan sediaan
Permasalahan Solusi Alternatif pemecahan masalah Keputusan Keterangan
1. Zat aktif tidak stabil karena cahaya maka dari itu isimpan dalam wadah berwarna gelap
2. Untuk pembuatan injeksi harus dipenuhi persyaratan sterilisasi Dipilih teknik sterilisasi    sesuai dengan sifat zat aktif . Menurut USP cara sterilisasi injeksi vit b12 dengan  sterilisasi cara A. Namun, karena menggunakan benzil alkohol yang mudah menguap karena pemanasan maka digunakan sterilisasi C.
3. Alat alat yang digunakan ( tahan panas ) dsterilisasi dengan sterilisasi cara D
4. Stabilitas zat aktif berada pada rentang 4,5 – 7 Diberikan dapar/ pengatur pH yang cocok dengan menggunakan dapar fosfat
5. Rute pemberian obat secara IM sehingga sedapat mungkin sediaan isotonis (sebaiknya isotonis) Ditambahkan zat pengisotonis
6. Kelarutan vitamin B12 dalam air dapat ditingkatkan dengan menggunakan air panas

7.  Pencampuran dilakukan dengan menghindari paparan O2 / CO2 dari udara karena Vit B12 mudah teroksidasi

V Metoda Pembuatan

Pembuatan Injeksi Vitamin B12 dilakukan dengan cara sterilisasi akhir di dalam autoklaf.
a. Alat dan Bahan
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Kaca arloji 2 Oven 170oC, 30 menit
2 Gelas ukur 1 Autoklaf 121oC, 20 menit
3 Erlenmeyer 2 Autoklaf 121oC, 20 menit
4 Beaker glass 3 Autoklaf 121oC, 20 menit
5 Batang pengaduk 1 Oven 170oC, 30 menit
6 Pinset 2 Oven 170oC, 30 menit
7 Spatula 1 Oven 170oC, 30 menit
8 Pipet 2 Oven 170oC, 30 menit
9 Corong 1 Oven 170oC, 30 menit
10 Spuit 1 Direbus
11 Cawan 1 Oven 170oC, 30 menit
13.Kompor Listrik
Bahan :
– Vitamin B6

–          API (Aquadest Pro Injection)

–          Benzil Alkohol

–          NaH2PO4

–          Na2HPO4

–          NaCl

b. Prosedur kerja

1. Menyiapkan alat-alat.
2. Menimbang bahan-bahan.
3. Mengambil API sebanyak 25 ml ( 10 ml untuk pembilasan, 15 ml untuk melarutkan) ke dalam beaker glass.
4. Membuat dapar asetat, dengan cara melarutkan Na dihidrogen fosfat dan Dinatrium hidrogen fosfat  dalam air di dalam beaker glass.
5. Melarukan vitamin B12 dalam beaker glass dengan air yang telah dipanaskan dahulu.

6.Ditambahkan Benzilalkohol dicampur
7. Mengukur pH larutan vitamin B12.
8. Mencampurkan dapar fosfat ke dalam larutan vitaminB 12.
9. Mengukur pH, jika pH belum sesuai maka larutan di tambah asam sitrat adjust sampai yang diinginkan (4,5-7).M1
10. Menambahkan NaCl ke dalam M1.
11. Menguji pH.
12. Membasahkan kertas saring dalam corong dengan sedikit API.
13. Menyaring larutan melalui corong yang sudah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi.
14. Membilas beker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B6 dengan sisa AP, kemudian menampungnya dan menyaringngnya ke dalam wadah yang berisi filtrat larutan sebelumnya.
15. Mengisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 1 ml dengan menggunakan spuit.
16. Menutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas.

c. Keuntungan metode

    Sederhana sehingga dapat dilakukan secara mudah

d.Kekurangan

1. Karena tidak menggunakan sianokobalamin dengan kelehan tertentu maka proses melarutkannya harus menggunakan air panas dan agak lama

2. Karena menggunakan kertas saring untuk menyaring filtrat maka dikhawatirkan partikel kertas saring msuk ke dalam larutan steril.

VI.Kemasan

Wadah dibedakan menjadi 2 macam yaitu

Pengemas Primer dan pengemas sekunder

  •  Pengemas primer : Bahan kemas langsung kontak langsung dengan bahan pengemas Dalam Formula kami, Pengemas primernya adalah ampul berwarna gelap .

     Alasan

  1. Volume sediaan yang sedikit
  2. Wadah ampul adalah wadah tertutup rapat sehingga dapat mencegah oksidasi vitamin b12
  3. Berwarna gelap/ tidak tembus cahaya karena vitamin b12 tidak stabil bila terkena cahaya

Dari FI IV : Wadah dan penyimpanan injeksi vitamin B12 adalah Wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca tipe 1

 Ampul

  •  Pengemas Sekunder :bahan pengemas yang tidak kontak langsung dengan bahan yang dikemas

    Untuk pengemas sekundernya menggunakan kotak karton.

    Alasan

  1.Mudah dalam pembuatannya

  2.Bahan yang sederhana

 3. Dapat digunakan sebagai media identifikasi isi dan pabrik

 4. Dapat diberikan warna atau gambar yang menarik dari segi estetika

 kemasan sekunder

Leaflet

Brosur
SINOKO®
LARUTAN INJEKSI SIANOKOBALAMIN
Vitamin B12 1mg/mL
Komposisi :
Tiap ml mengandung vitamin B12 ……………………………………………………………………. 1 mg
Indikasi :
Anemia pernisiosa yang tidak terkomplikasi atau malabsorbsi pada intestinum yang menyebabkan defisiensi vitamin B12.
Efek Samping :
Sianokobalamin biasanya bisa ditoleransi dengan baik. Reaksi alergi setelah injeksi jarang terjadi.
Kontraindikasi : Hipersensitivitas, tidak boleh digunakan untuk anemia megaloblastik pada wanita hamil.
Dosis :
1xp= 1mg
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk, terlindung dari cahaya
Kemasan :
Box, 3 ampul @ 1 ml No. Reg. DKL 0805634704 A1

Diproduksi oleh: PT. BENA FARMA,SOLO, Indonesia

 

VII.Metode sterilisasi

a.  Cara sterilisasi D ( Untuk wadah dan Alat alat gelas )

Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu 170 C selama 2  jam dengan udara panas)

Prinsip : Oksidasi dan denaturasi Protein  mikroba dengan menggunakan panas kering Menggunakan oven Hot Air Method  (Oven)• Digunakan untuk peralatan  yang tahan Panas contihnya,gelas   ukur dan labu erlenmyer, begitu juga ampul

   • Alat gelas yang disterilisasi dengan udara panas tidak akan timbul kondensasi sehingga tidak ada tetes air (embun) didalam alat gelas.

• Bungkus alat-alat gelas dengan kertas payung atau aluminium foil

• Atur pengatur suhu oven menjadi 170°C dan alat disterilkan selama 3-4 jam.

Prinsip : Oksidasi dan denaturasi Protein  mikroba

 Kelebihan :

  • Ampuh untuk membunuh bakteri dan pirogen

Kelemahan :

  • Harus memperhitungkan penempatan pada oven agar pada saat terjadi pemuaiaan    lat gelas tidak saling menekan dan pecah.
  • Waktu sterilisasi cukup lama
    • Sifatnya yang desktruktif memungkinkan alat yang disterilisasi mengalami     kerusakan jika tidak benar benar tahan tehadap panas yang tinggi
  1.  Cara sterilisasi C ( untuk isi /cairan obat)

Penyaringan bakeri secara steril

Filtrasi, microfilter : 2,5 – 3μ / 0,22 – 0,45 μ

 Prinsip : Cairan lewat saringan berpori (ditekan dengangayasentrifugasi atau pompa vakum). Bakteri tertahan pada saringan

Alasan : Karena mengunakan bahan benzil alkohol yang mudah menguap, maka dilakukan sterilisasi tanpa pemanasan seperi menggunakan car asterilisasi C.

Langkah :

  • Sterilkan tempat yang digunakan sebagai wadah
  • Media disaring menggunakan mikrofilter (2,5 – 3μ) dan langsung

     ditempatkan pada wadah steril

  • Ditutup rapat dengan aluminium foil
  • Dilakukan dalam laminar flow

Kelebihan :

  • Cocok untuk bahan yang tidak stabil/ tahan terhadap proses pemanasan

Kelemahan :

  • Menyebabkan resiko tambahan yang lebih potensial dibandingkan proses sterilisasi lain, dianjurkan untuk melakukan penyaringan kedua atau lapisan saringan ganda melalui saringan penahan mikroba yang steril segera sebelum pengisian
  • Pengurangan zat obati,jika ada partikel obat yang mempunyai ukuran partikel lebih besar daripada filter
  1. Gambar

Mikrofilter

VIII. Kontrol Kualitas

 

  1. Uji pH

Diambil larutan secukupnya

Diukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi

Dicatat hasilnya

Alasan dilakukan : untuk mengetahui PH larutkan steri apakah sesuai dengan syarat atau tidak

  1. Uji kebocoran

Dibuat larutan metilen blue 0,0025% (b/v) dalam larutan phenol 0,0025% (b/v) sebanyak 250 ml

Ampul – ampul direndamkan ke dalam larutan tersebut

Dimasukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg (0,96 kg/cm2) dan dijaga selama tidak kurang dari 15 menit

Diamati hasilnya, ampul yang berwarna biru dibuang(bocor)

Alasan : Untuk mengetahui apakah ampull yang dipake bocor atau tidak

  1. Uji bebas partikel asing

Larutan yang sudah disterilkan

Dilihat dibawah lampu dengan latar belakang hitam dan putih

Dilihat ada tidaknya partikel asing

Alasan : Untuk mengetahui apakah ada partikel asing atau tdak didalam sediaan

  1. Uji cemaran mikroba

Ditanam larutan atau sample dalam media mc conkey agar

Di inkubasi pada suhu 37° C selama 24 jam

Diamati pertumbuhan bakteri

Alasan : Mengetahui adakah bakteri atau tidak di dalam sediaan

  1. Uji keseragaman volume

Dimasukkan larutan atau sampel ke dalam gelas ukur

Diukur volume setelah dilakukan uji kebocoran

 dan dicatat hasilnya

Alasan : Mengetahui keseragaman volume dalam setiap kemasan

  f.Uji Kejernihan

                   Dilihat secara visual apakah cairah berwarna jernih atau tidak

Alasan : Melihat apakah larutan tersebut berwarna jernih atau tidak

IX. Daftar Pustaka 

Anonoim.1979.Farmakope Indonesia,edisi III.Departemen Kesehatan RI .Jakarta.

Anonim.1995.Farmakope Indonesia ,edisi IV.Departemen Kesehatah RI.Jakarta.

Anonim.1978.Formularium Nasional.Departemen Kesehatan RI. Jakarta

Anonim.2007.Pemastian Mutu Obat,Vol 2.Penerbit Buku Kedokteran EGC.Jakarta

Goeswin,Agoes.2009.Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB.Bandung

Rowe,R. C., Sheskey,P.J, Quinn, M. E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient. 6 th ed, Pharmaceutical Press,London.

 

 

 

 

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: